貴州省黔南布依族苗族自治州市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）組織開展了針對無菌、植入、體外診斷試劑等冷藏類醫(yī)療器械的專項監(jiān)督檢查行動。此舉旨在進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，強化重點產(chǎn)品監(jiān)管，切實保障公眾用械安全，防范化解潛在風險。

本次專項檢查聚焦于風險等級高、使用范圍廣、監(jiān)管要求嚴的醫(yī)療器械類別。無菌醫(yī)療器械直接接觸人體組織或進入血液循環(huán)系統(tǒng)，其無菌保障至關重要；植入性醫(yī)療器械長期留存于人體內(nèi)，其安全性與有效性直接關系患者生命健康；體外診斷試劑等冷藏類產(chǎn)品對儲存運輸條件有特殊要求，溫度控制不當極易導致產(chǎn)品失效，影響臨床診斷的準確性。

檢查重點覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點核查生產(chǎn)環(huán)境潔凈度控制、滅菌工藝驗證、原材料采購與檢驗、生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品出廠放行等是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，以醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售藥店、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)等為重點對象，檢查其是否具備合法經(jīng)營資質(zhì)，購銷渠道是否規(guī)范，產(chǎn)品資質(zhì)證明文件是否齊全有效，特別是對需要冷藏儲存的體外診斷試劑，嚴格檢查其倉儲設施設備運行狀況、溫度監(jiān)測記錄以及冷鏈運輸管理情況。在使用環(huán)節(jié)，檢查組深入各級醫(yī)療機構，特別是二級以上醫(yī)院和民營醫(yī)院，重點檢查植入性醫(yī)療器械的可追溯性管理，核對進貨查驗記錄、使用記錄與患者病歷信息是否一致，確保產(chǎn)品來源可溯、去向可查；同時檢查無菌醫(yī)療器械的存儲條件、效期管理以及使用前的檢查流程。

檢查過程中，執(zhí)法人員堅持問題導向與風險管控原則。對于發(fā)現(xiàn)的一般性問題，如記錄不規(guī)范、標識不清等，現(xiàn)場給予指導并責令立即整改；對于涉嫌違法違規(guī)的行為，如經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或過期失效的醫(yī)療器械、未按規(guī)定條件儲存運輸冷藏產(chǎn)品、購銷記錄不完整導致無法追溯等，依法進行嚴肅查處。通過檢查，進一步壓實了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任，增強了從業(yè)人員的法律意識和質(zhì)量安全意識。

此次專項檢查是黔南州持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管的縮影。黔南州市場監(jiān)管部門不斷健全監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過日常檢查、專項治理、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、宣傳培訓等多種手段，構建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管網(wǎng)絡。下一步，黔南州將繼續(xù)緊盯重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案力度，暢通投訴舉報渠道，推動社會共治，持續(xù)凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，為全州人民群眾的健康安全提供堅實保障。